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Covaxin: Bharat Biotech erhält 23.000 Freiwillige für die “größten” Phase-III-Studien, die jemals in Indien durchgeführt wurden

Covaxin-Phase-3-StudieCovaxin ist ein hochgereinigter und inaktivierter 2-Dosen-SARS-CoV2-Impfstoff, der auf einer Vero-Zellherstellungsplattform mit einer Erfolgsbilanz von mehr als 300 Millionen Dosen hergestellt wird.

Das in Hyderabad ansässige Unternehmen Bharat Biotech gab am Samstag die erfolgreiche Rekrutierung von 23.000 Freiwilligen bekannt und setzte seine Fortschritte bei der Erreichung des Ziels von 26.000 Teilnehmern für die klinische Phase-3-Studie seines COVID-19-Impfstoffkandidaten Covaxin an mehreren Standorten in Indien fort.

In einer Erklärung sagte Bharat Biotech, dass die klinischen Phase-III-Studien mit Covaxin am Menschen Mitte November begonnen hätten. Es wurde als erste und einzige Phase-III-Wirksamkeitsstudie des Landes für einen COVID-19-Impfstoff an 26.000 Freiwilligen in ganz Indien durchgeführt. Laut Aussage ist es auch die größte Phase-III-Wirksamkeitsstudie, die jemals für einen Impfstoff in Indien durchgeführt wurde.

Das Unternehmen gab an, dass Covaxin in klinischen Studien der Phasen I und II an ungefähr 1000 Probanden evaluiert wurde, mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität und Akzeptanz in internationalen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Covaxin ist Indiens einheimischer COVID-19-Impfstoff von Bharat Biotech, der in Zusammenarbeit mit dem indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) – National Institute of Virology (NIV) – entwickelt wurde. Der einheimische Impfstoff wird in der BSL-3-Bio-Containment-Anlage BSL-3 (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech entwickelt und hergestellt.

Covaxin ist ein hochgereinigter und inaktivierter 2-Dosen-SARS-CoV2-Impfstoff, der auf einer Vero-Zellherstellungsplattform mit einer Erfolgsbilanz von mehr als 300 Millionen Dosen hergestellt wird.

Suchitra Ella, gemeinsamer Geschäftsführer von Bharat Biotech, kommentierte den Fortschritt der Studien wie folgt: „Wir danken jedem Freiwilligen, der sich die Zeit genommen hat, an dieser Studie teilzunehmen. Ihr freiwilliger Geist ist ein großer Moralschub für Indien und die Welt. Wir danken allen Principle Investigators, Ärzten, medizinischem Personal und den Krankenhäusern für ihre Zusammenarbeit und Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Phase-III-Studien bei 26.000 Freiwilligen in Indien. Wir setzen unsere Fortschritte fort, um das Ziel von 26.000 Teilnehmern für klinische Phase-3-Studien mit COVAXIN zu erreichen. “

In der Zwischenzeit, am Samstag, nickte das Fachexpertenkomitee (SEC) der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Covatin von Bharat Biotech für den Notfall zu.

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