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Covaxin-Impfstoff-Update: Was bisher über Phase-3-Studie, Wirksamkeit und Schutz gegen den neuen Covid-Stamm bekannt ist

Covaxin Phase 3 WirksamkeitsupdateDie Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit Covaxin wurde in Indien an 25.800 Freiwilligen begonnen. Bis heute wurden landesweit rund 22.500 Teilnehmer geimpft, und der Impfstoff wurde nach den bis dato verfügbaren Daten des Ministeriums für Gesundheit und Familie als sicher befunden Wohlfahrt sagte in einer Erklärung.

Covid-Impfstoff in Indien Neuestes Update von Covaxin: Indien hat Covaxin- und Covishield-COVID-19-Virus-Impfstoffen offiziell die „Restricted Emergency Approval“ erteilt und damit den Weg für eine sofortige Impfung gegen die hoch ansteckende Krankheit geebnet. Der Covid-19-Impfstoff von Bharat Biotech muss in zwei Dosen verabreicht und bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden. Bharat Biotech hat Covaxin in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) und dem National Institute of Virology, Pune (NIV) entwickelt.

Covaxin-Wirksamkeit

Indiens erster einheimischer Coronavirus-Impfstoff steht vor Fragen hinsichtlich seiner Wirksamkeit gegen das Covid-19-Virus. Der Drug Controller General of India (DCGI) hat Bharat Biotech die Lizenz zur Herstellung von Covaxin erteilt. Der DCGI wurde jedoch von Bharat Biotech angewiesen, aktualisierte Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität aus den laufenden Phase I-, II- und Ill-Studien am Menschen bis zum Abschluss der Covaxin-Studien vorzulegen.

In einer Erklärung des ICMR heißt es, dass Daten, die durch vorklinische Studien und mehrere Phasen der in ganz Indien durchgeführten Versuche mit Covaxin am Menschen gewonnen wurden, seine Sicherheit und Immunogenität unterstrichen.

Bharat Biotech hat in Zusammenarbeit mit ICMR und NIV (Pune) einen „Whole Virion Inactivated Corona Virus Vaccine“ (Covaxin) entwickelt, von dem sie die Virussamenstämme erhalten haben. Dieser Impfstoff wurde auf der Vero-Zellplattform entwickelt, die eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Land und weltweit aufweist, teilte das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt in einer Erklärung mit.

Der indische Drogenkontrolleur VG Somani hat versichert, dass die DCGI niemals „etwas genehmigen würde, wenn die geringste Sicherheitsbedenken bestehen“. Sowohl Covishield- als auch Covaxin-Impfstoffe seien zu 100 Prozent sicher, sagte er. Dr. Somani hat versichert, dass einige Nebenwirkungen wie leichtes Fieber, Schmerzen und Allergien bei jedem Impfstoff häufig sind. Er hat auch abgelehnt, dass Menschen aufgrund von Impfungen, die als „absoluter Müll“ bezeichnet werden, ohnmächtig werden könnten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Entscheidung Indiens begrüßt, COVID19-Impfstoffen eine Genehmigung für den Notfall zu erteilen, sagte der Regionaldirektor der WHO-Region Südostasien, Dr. Poonam Khetrapal Singh.

Covaxin Phase 3-Studie

Bharat Biotech hat Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von Covaxin bei verschiedenen Tierarten wie Mäusen, Ratten, Kaninchen und syrischem Hamster erstellt und auch Challenge-Studien an nicht-menschlichen Primaten (Rhesus-Makaken) und Hamstern durchgeführt. Alle diese Daten wurden von der Firma mit CDSCO geteilt. Die klinischen Studien der Phasen I und II wurden in ca. 800 Probanden und die Ergebnisse haben gezeigt, dass der Impfstoff sicher ist und eine robuste Immunantwort bietet. Die Phase-III-Wirksamkeitsstudie wurde in Indien an 25.800 Freiwilligen gestartet. Bis heute wurden landesweit rund 22.500 Teilnehmer geimpft, und der Impfstoff hat sich nach den bisher verfügbaren Daten als sicher erwiesen, teilte das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt mit in einer Stellungnahme.

Covaxin-Schutz gegen neuen Covid-Stamm, Variante

Das Subject Expert Committee (SEC) hat die Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs geprüft und empfohlen, die Erlaubnis zur eingeschränkten Verwendung in einer Notsituation im öffentlichen Interesse zu erteilen, um im klinischen Studienmodus reichlich Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um mehr Optionen zu haben Impfungen, insbesondere im Falle einer Infektion durch Mutantenstämme. Die klinische Studie, die das Unternehmen im Land durchführt, wird fortgesetzt, teilte das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt in der Erklärung mit.

Randeep Guleria, Direktor von AIIMS Delhi, sagte, dass Covaxin von Bharat Biotech in einer Notsituation eingesetzt wird, wenn die Fälle plötzlich zunehmen. Covaxin kann auch als “Backup” verwendet werden, “wenn wir nicht sicher sind, wie wirksam der Impfstoff des Serum Institute sein wird”, sagte Guleria. Guleria sagte, dass die Genehmigung der indischen Regierung die „Notsituation“ unter Berücksichtigung der zirkulierenden Variantenstämme klar angegeben habe und dass Bharat Biotech gleichzeitig den Versuch fortsetzen und die Daten einholen muss. „Sobald diese Daten eingegangen sind, werden wir Seien Sie sicherer in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit “, sagte Guleria.

Die GD ICMR, Dr. Balram Bhargava, sagte, neu sei der Stamm von Covid-19 ein “ganzes Virus”. In Indien hergestellte Impfstoffe zielen auf alle Proteine ​​auf der Oberfläche des Virus ab, nicht nur auf ein mutiertes S-GEN-Protein. Daher könnten die Impfstoffe, die nur auf die “SGEN” abzielen, möglicherweise nicht so gut funktionieren, sagte er und fügte hinzu, dass dies immer noch eine wissenschaftliche Vermutung sei. “Wir hoffen, dass der Bharat Biotech-Impfstoff möglicherweise einige Vorteile gegenüber anderen Impfstoffen gegen diesen neuen Stamm hat, da es sich um ein ganzes Virus handelt”, sagte Dr. Bhargava.

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