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Covaxin Phase III-Studie: Tod eines freiwilligen Impfstoffs im Dezember aufgrund einer Vergiftung, sagt Bharat Biotech

CovaxinCovaxin hat in Indien eine Genehmigung für den Notfall erhalten.

Bharat Biotech sagte am Samstag, dass der Tod eines Freiwilligen in der Phase-III-Studie seines Impfstoffkandidaten Covaxin auf ein Herz-Atem-Versagen infolge eines Verdachts auf Vergiftung zurückzuführen sei. Der Covaxin-Hersteller sagte weiter, dass der Fall von der Polizei untersucht wird. „In Bezug auf Berichte über einen Tod in Phase-III-Studien möchten wir darauf hinweisen, dass ein Freiwilliger am 21. Dezember 2020 verstorben ist und der Tod vom Sohn des Verstorbenen dem Volkskolleg für medizinische Wissenschaften und Forschungszentrum gemeldet wurde. Sagte Bharat Biotech.

Der Impfstoffhersteller sagte, dass der Freiwillige zum Zeitpunkt der Registrierung alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt habe, um als Teilnehmer an der Phase-III-Studie akzeptiert zu werden. Es wurde berichtet, dass er nach 7 Tagen nach seiner Dosierung in allen Follow-up-Anrufen vor Ort gesund war und keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet oder gemeldet wurden.

„Gemäß dem vom Gandhi Medical College in Bhopal herausgegebenen Obduktionsbericht, den der Standort von der Polizei in Bhopal erhalten hat, war die wahrscheinliche Todesursache auf ein Herz-Kreislauf-Versagen infolge eines Verdachts auf Vergiftung zurückzuführen, und der Fall wird derzeit von der Polizei untersucht gut “, sagte das Unternehmen.

Laut der offiziellen Erklärung des Unternehmens verstarb der Freiwillige neun Tage nach der Dosierung, und vorläufige Überprüfungen durch die Website ergaben, dass der Tod nicht mit der Dosierung der Studie zusammenhängt. “Wir können nicht bestätigen, ob der Freiwillige den Studienimpfstoff oder ein Placebo erhalten hat, da die Studie blind ist”, hieß es.

Bharat Biotech sagte, dass in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der New Drugs & Clinical Trials Rules (NDCT-Regeln 2019) das schwerwiegende unerwünschte Ereignis vom Standortteam dem Institutional Ethics Committee, der Central Drugs Control Standards Organization (CDSCO) und gemeldet wurde das Data Safety Monitoring Board (DSMB) gemäß allen erforderlichen Richtlinien.

„Es gibt verschiedene Faktoren, die während einer klinischen Studie ein unerwünschtes Ereignis verursachen können, einschließlich der Grunderkrankung des Patienten, anderer bereits bestehender Zustände oder anderer nicht zusammenhängender Ereignisse wie eines Unfalls. Die NDCT-Regeln schreiben vor, dass alle unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet werden, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat zusammenhängen oder nicht. Diese SAE wurde gründlich untersucht und es wurde festgestellt, dass sie nicht mit Impfstoff oder Placebo zusammenhängt. Alle Daten und Berichte zu dieser SAE wurden dem Site Ethics Committee, CDSCO und DSMB übermittelt. Wir arbeiten auch weiterhin mit den Ermittlungsanforderungen der Madhya Pradesh-Polizei in Bhopal zusammen “, heißt es in der Erklärung.

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