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Covaxin-Update: So sicherte sich Bharat Biotech den ersten indischen Impfstoff gegen Covid-19

Covaxin News Update Bharat BiotechCovaxin-Nachrichten, Update: Am 3. Januar gab das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge bekannt, dass dem Serum Institute of India in Covishield und dem Covaxin von Bharat Biotech die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) erteilt wurde.

Mit der Zulassung von zwei Covid-19-Impfstoffen – Covaxin (Bharat Biotech) und Covishield (Serum Institute-Oxford) – wird Indien ab nächster Woche eine der weltweit größten Impfaktionen starten. Es bleibt jedoch die Frage offen, wie es Covaxin gelungen ist, die Zulassung von Drugs Controller General of India (DCGI) zu erhalten, ohne die Wirksamkeitsrate aufzuzeigen, obwohl sich Bharat Biotech und das Serum Institute of India gemeinsam zu einer „reibungslosen Einführung“ von Covid-19-Impfstoffen in Indien verpflichtet haben und die Welt, um „Leben zu retten und die Rückkehr der wirtschaftlichen Normalität zu beschleunigen“.

Das Subject Expert Committee (SEC) der Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO) trat am 1. und 2. Januar zusammen, um über die eingeschränkte Notfallzulassung des COVID-19-Virus-Impfstoffs zu beraten.

Am 1. Januar prüfte die SEC den Antrag von Bharat Biotech auf Zulassung von Covaxin. In den Protokollen der SEC-Sitzung vom 1. Januar wurde angegeben, dass die bisher generierten Daten (Covaxin von Bharat Biotech) eine starke Immunantwort sowohl auf Antikörper als auch auf T-Zell- und In-vitro-Virusneutralisation zeigen. Die Wirksamkeit muss jedoch noch nachgewiesen werden. Die Bharat Biotech wurde angewiesen, die Rekrutierung von Freiwilligen für die laufenden Phase-3-Studien am Menschen zu beschleunigen. Laut einem Bericht von Indian Express (IE) teilte die SEC Bharat Biotech außerdem mit, dass „eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse zur weiteren Prüfung erforderlich ist“.

Am 2. Januar gab die SEC jedoch Empfehlungen für die Prüfung und endgültige Entscheidung des DCGI ab. “Erteilung der Erlaubnis zur eingeschränkten Verwendung in einer Notsituation im öffentlichen Interesse als häufige Vorsichtsmaßnahme im Modus für klinische Studien, insbesondere im Zusammenhang mit der Infektion durch Mutantenstämme, an M / s Bharat Biotech International Ltd., Hyderabad”, so das Ministerium of Health and Family Welfare sagte in einer Erklärung.

In den Protokollen der SEC-Sitzung vom 2. Januar heißt es, Bharat Biotech habe die “Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer nicht-menschlichen Primaten-Challenge-Studie vorgelegt, in der sich der Impfstoff als sicher und wirksam erwiesen hat”.

“Wie bereits vom Ausschuss festgestellt, handelt es sich bei diesem Impfstoff um Inactivated Whole Virion, einen CoronaVirus-Impfstoff, der möglicherweise gegen mutierte Coronavirus-Stämme gerichtet ist”, heißt es im IE-Bericht. Das Protokoll enthüllte auch, dass „aktualisierte Daten“ und „Begründung“ von Bharat Biotech vorgelegt wurden.

Am 3. Januar gab das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge bekannt, dass dem Serum Institute of India in Covishield und dem Covaxin von Bharat Biotech die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) erteilt wurde. „Die SEC hat die Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs überprüft und empfohlen, die Erlaubnis zur eingeschränkten Verwendung in einer Notsituation im öffentlichen Interesse zu erteilen, um im klinischen Versuchsmodus reichlich Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um mehr Möglichkeiten für Impfungen zu haben, insbesondere in der Fall einer Infektion durch Mutantenstämme. Die klinische Studie des Unternehmens im Land wird fortgesetzt “, heißt es in einer Erklärung des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt.

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