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Covid-19-Impfstoff: Covaxin legt Daten aus Studien im frühen bis mittleren Stadium vor, um von den Aufsichtsbehörden einen Nicken für den Notfall zu erhalten

Covid-19-Impfstoff-Update, Coronavirus, Bharat Biotech, Pfizer, Covaxin, Covishield, Serum-Institut von Indien, Pfizer, Astrazeneca, Drug Controloller General India, SUGAM Portant, Emmergency Use AuthorizationBharat Biotech ‘reichte am späten Montagabend einen Antrag auf Genehmigung zur Verwendung von Emmergencu ein.

Der Covaxin-Hersteller Bharat Biotech hat beim Drug Controller General of India (DGCI) die Genehmigung seiner Notfallanwendung in Indien auf der Grundlage der Zwischendaten beantragt, die aus in Indien durchgeführten Studien am Menschen im frühen bis mittleren Stadium gesammelt wurden. Covaxin nimmt an seiner dritten Phase in Indien teil, die an 25.000 Freiwilligen durchgeführt wird. Der Prozess wird spätestens im Februar abgeschlossen sein und eine Person informiert, die der Testanordnung des Impfstoffs nahe steht.

In dem am späten Montagabend eingereichten Antrag von Bharat Biotech wurde erwähnt, dass die Erlaubnis zum Import oder zur Herstellung eines Arzneimittels oder für ein uneingeschränktes Zertifikat für eine klinische Studie beantragt wird, berichtete IE. Der in Hyderabad ansässige Arzneimittelhersteller ist nach dem in Pfizer und Pune ansässigen Serum Institute of India das dritte Unternehmen, das eine Genehmigung für die Notfallverwendung seines Impfstoffs beantragt.

Der am Samstag eingereichte Antrag des Serum Institute bei der DGCI zitierte Wirksamkeitsdaten aus seinen Spätphasenversuchen mit dem Impfstoffkandidaten AZD1222 im Vereinigten Königreich und Sicherheitsdaten von Covishield, einer Variante des Impfstoffs der Universität AstraZeneca-Oxford, für seine Humanstudie an Kandidaten, die in Indien.

Nach Angaben des ICMR (Indian Council of Medical Research) müssen die Impfstoffkandidaten, die ein Nicken suchen, Daten aus in Indien durchgeführten Studien am Menschen einreichen. Bei der Entscheidung über ihr Schicksal können jedoch sowohl indische als auch internationale Daten berücksichtigt werden, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden. Die Genehmigung für den Notfall wird die außergewöhnliche Situation im Land erhalten, sagte ein Experte.

Quellen von Bharat Biotech haben ergeben, dass sie eine regelmäßige Markierungsautorisierung als Portal beantragen müssen, unter dem die Einreichungen erfolgen. SUGAM wird nicht mit der Kategorie Nutzungsberechtigung geliefert. Das Fachexpertenkomitee muss daher die Genehmigung als schnellen Zugang zum Impfstoff mit bestimmten Einschränkungen erteilen. Das gleiche Verfahren gilt auch für andere Impfstoffkandidaten, die sich an die Central Drugs Standard Control Organization (CDSO) wenden müssen.

Die Impfstoffkandidaten müssen noch Daten darüber veröffentlichen, wie effektiv die Anzahl der symptomatischen Covid-19-Fälle bei der Verabreichung gesenkt werden kann. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass Indien bei einer Wirksamkeit von SII mit einer Wirksamkeit von etwas mehr als 60 Prozent frühzeitig Zugang zum Impfstoff erhält . Pfizer hingegen wird voraussichtlich die Anzahl der symptomatischen Covid-19-Fälle um 90 Prozent senken, wie Studiendaten vermuten lassen. Covishield kann jedoch eine Effizienz von etwa 90 Prozent zeigen, wenn es in zwei Dosen verabreicht wird, wobei die erste Dosis die Hälfte der Stärke der zweiten Dosis beträgt, wie vorläufige Ergebnisse nahe legen. SII hat jedoch nur die Marktzulassung des Regimes beantragt, bei dem beide Schüsse gleich stark sind und nur eine Wirksamkeit von 62 Prozent ergeben.

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