Covid-Impfstoff in Indien: Nach dem Nicken des Vereinigten Königreichs entscheidet Indien über die Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs für den Notfall

Das Fachexpertenkomitee (SEC) für COVID-19 bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) wird in Kürze zusammentreten, um den Antrag des Serum Institute of India auf Zulassung seines COVID19-Impfstoffs für den Notfall zu prüfen, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford und London entwickelt wird Pharmaunternehmen Astra Zeneca.

“Drugs Controller of India nimmt an einem Treffen zur Genehmigung des COVID19-Impfstoffs des Serum Institute of India für den Notfall teil”, wurde ein Regierungsbeamter von der Nachrichtenagentur ANI zitiert.

Die Entwicklung kommt, als die britische Regierung die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs namens Covishield genehmigt. Die Genehmigung erfolgte auf Empfehlung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA). Der Impfstoff wurde von Wissenschaftlern der Universität Oxford entwickelt und wird von AstraZeneca hergestellt.

Laut einem Regierungsbeamten soll das Subject Expert Committee (SEC) des Drugs Controller of India ein Treffen abhalten, um den Antrag des Serum Institute of India auf Zulassung seines COVID19-Impfstoffs für den Notfall zu prüfen

– ANI (@ANI) 30. Dezember 2020

Anfang dieses Monats hatte das Expertengremium weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffkandidaten eingeholt, nachdem es über den Antrag des Unternehmens nachgedacht hatte, mit dem eine Genehmigung für die Notfallverwendung der Sots beantragt wurde. Neben dem Serum Institute of India hatte sich Bharat Biotech auch an das CDSCO gewandt, um eine Genehmigung für den Notfall zu erhalten.

Bei der Prüfung des vom Serum Institute of India eingereichten Antrags hatte das Komitee empfohlen, dass das Unternehmen in den aktualisierten Anträgen Sicherheitsdaten für klinische Studien der Phasen 2 und 3 bereitstellen sollte. Der Verpflichtete hatte auch Daten zur Immunogenität aus der klinischen Studie in Indien sowie im Vereinigten Königreich sowie die Ergebnisse der von der MHRA vorgenommenen Bewertungen eingeholt.

Drei Unternehmen haben beim Drugs Controller General of India (DCGI) eine Genehmigung für den Notfall (EUA) beantragt. Während sich das in Pune ansässige Serum Institute of India (SII) am 6. Dezember beworben hatte, beantragte Bharat Biotech am 7. Dezember das Nicken. Auch der indische Arm des US-amerikanischen Pharmaunternehmens Pfizer beantragte am 4. Dezember die EUA für seinen Impfstoff.