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COVID-Impfstoff: Wir haben keine vorzeitige Zulassung erhalten, sagt Dr. Krishna Ella von Bharat Biotech

COVID-Impfstoff: Wir haben keine vorzeitige Zulassung erhalten, sagt Dr. Krishna Ella von Bharat BiotechCOVID-Impfstoff: Auf andere Fragen zur Menge des bereits hergestellten und fertiggestellten Impfstoffs habe das Unternehmen einen Lagerbestand von 20 Millionen Dosen und plant, die Produktion von vier Werken auf 700 Millionen Dosen zu steigern, sodass die Versorgung nicht erfolgen sollte Problem. (Repräsentatives Foto / Reuters / Aktenfoto)

Am Montag um 17.00 Uhr forderte der Gründer und Vorsitzende von Bharat Biotech, Dr. Krishna Ella, eine virtuelle Pressekonferenz, um die Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, in der dem Unternehmen die Genehmigung für den Notfall erteilt wurde, auszuräumen.

Er bezeichnete Bharat Biotech als ein Unternehmen, das Impfstoffe versteht, die 16 Impfstoffe hergestellt und in 123 Ländern verteilt haben, und beantwortete eine Vielzahl von Fragen aus den Medien. Von diesen sollte man seine Antwort auf den Tweet des Kongressabgeordneten Shashi Tharoor einholen und die Art und Weise in Frage stellen, in der die Genehmigung mit einer offensichtlichen „unpassenden Eile“ erteilt wurde. Mit der Begründung, es sei falsch zu sagen, das Unternehmen habe eine vorzeitige Genehmigung erhalten, sagte er: “Wir sind berechtigt und es handelt sich nicht um eine vorzeitige Genehmigung.” Er zitierte die Richtlinien der CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) und die Bekanntmachung des Amtsblatts von 2019 und sagte: „Ich bin nach Phase II aufgrund von fünf Parametern förderfähig.“ Die Regeln für 2019 gelten für Notsituationen, in denen Moleküle auf der Grundlage von Phase-II-Daten zugelassen werden könnten, sagte er.

Zu der Frage von Financial Express Online, ob es richtig sei zu glauben, dass die Genehmigung allein auf der Grundlage von Phase-II-Daten erteilt wurde, sagte er: „Die Genehmigung basiert nicht nur auf Phase-II-Daten. Es basiert auf unserer extrem guten und bewährten Technologieplattform. Zweitens basiert es auf extrem guten Wirksamkeitsdaten von Tieren – nichtmenschlichen Primaten (Affen) und Hamstern -, drittens basiert es auf guten Daten aus Phase I und dann auf guten Immunogenitätsdaten (der Menge an Antikörpern, die der Impfstoff im Körper produzieren kann). aus Phase-II-Studien. Und abgesehen davon, basierend auf einer extrem guten Neutralisation (Fähigkeit der vom Impfstoff im Körper produzierten Antikörper, das Virus zu enthalten) und einer T-Zell-Antwort (auch die Hauptakteure bei der Immunantwort auf eine Virusinfektion) in beiden Mensch und Tier. Alle diese Parameter waren wichtig und basierten auf all diesen und nicht nur auf den Daten der klinischen Phase-2-Studien, sagte er.

Zu einer anderen Frage bezüglich der Menge an Impfstoffen, die bereits hergestellt und fertig sind, sagte er, das Unternehmen habe einen Lagerbestand von 20 Millionen Dosen und plane, die Produktion von vier Werken auf 700 Millionen Dosen zu erhöhen, so dass die Versorgung kein Problem darstellen sollte. Ob die Regierung die Impfstoffdosen bestellt hatte und wenn ja, wie viele, beschränkte er sich nur darauf, zu sagen: “Die Regierung spricht mit uns.”

Er bestritt auch als falsch jede Annahme, dass der Impfstoff als Ersatzimpfstoff angesehen wurde. Für ihn war dies ein weiterer Impfstoff, der eine Genehmigung für den Notfall erhielt und für den es keinen Ersatzimpfstoff gab.

Zu der entscheidenden Frage, welchen prozentualen Schutz der Bharat Biotech-Impfstoff bietet, und den Plänen dafür in den Phase-III-Studien (Pfizer sagt beispielsweise, dass sein Impfstoff den Geimpften einen Schutz von 95 Prozent bietet) und wann die Phase-3-Studien abgeschlossen werden, Dr. Ella sagte: “In den nächsten zwei bis drei Tagen werden die ersten Injektionen an die Freiwilligen abgeschlossen sein.” Die zweite Dosierung des Impfstoffs habe jedoch ebenfalls begonnen, sagte er. „Fast 6.000 Menschen wurde auch die zweite Dosis verabreicht, und dieser Prozess wird in der ersten Februarwoche abgeschlossen sein. Danach wird die Wirksamkeit (oder der Schutz) des Impfstoffs überwacht. Derzeit kennen wir den Prozentsatz der Wirksamkeit nicht “, sagte er. Er wies jedoch darauf hin, dass die Aufsichtsbehörden gemäß den Normen einen Schutz von mindestens 50 Prozent verlangen (das sind 50 Prozent der Menschen, die sich nach der Impfung nicht infizieren, wenn sie dem Virus ausgesetzt sind). “ Aber dann fügte ich schnell hinzu: „Bitte zitieren Sie nicht, dass ich von einer 50-prozentigen Wirksamkeit spreche, aber wir sind zuversichtlich, dass die Werte viel höher sind.“

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