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Ein neues Leben einhauchen: Indien sollte versuchen, Haushaltslüfter nach europäischen oder amerikanischen Standards zu vergleichen

Entsprechend ihrer Risikostufe umfasst die Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den Medizinprodukteregeln 2017 und 2020 eine Unterteilung in vier Kategorien.Entsprechend ihrer Risikostufe umfasst die Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den Medizinprodukteregeln 2017 und 2020 eine Unterteilung in vier Kategorien.

Von Ashok Patel

Die Qualität der Pflege ist direkt proportional zur Qualität der Geräte, die für die Abgabe der Pflege verwendet werden, zusammen mit den Fähigkeiten und dem Fachwissen der Pflegekraft, der Ausbildung und der Erfahrung der Begleitpersonen. Dies ist besonders relevant für ein Gerät wie ein mechanisches Beatmungsgerät. Die Rolle von Beatmungsgeräten wurde während der anhaltenden Covid-19-Pandemie um ein Vielfaches verstärkt. Kleine kleine Ventilatorhersteller, Netzteile, Automobilunternehmen, Forschungseinrichtungen, Start-ups und die Regierung haben sich der bevorstehenden Herausforderung gestellt.

Übrigens wurde der phänomenale Mengenanstieg auch durch festgelegte Standards zur Qualitätssicherung untermauert. Dies reicht jedoch nicht aus. Wenn Indien wirklich ein Hersteller von Weltklasse werden möchte, müssen die Spezifikationen weiter auf die für die amerikanischen und europäischen Hersteller von Beatmungsgeräten vorgeschriebenen Spezifikationen aktualisiert werden. Sofern die indischen technischen Spezifikationen und Standards nicht streng auf die Spezifikationen der westlichen Länder abgestimmt sind, bleiben die indischen einheimischen Produktionsunternehmen in einem Kokon, der nur gegeneinander antritt.

Entsprechend ihrer Risikostufe umfasst die Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den Medizinprodukteregeln 2017 und 2020 eine Unterteilung in vier Kategorien. Beatmungsgeräte fallen unter die Klasse C, die Geräte mit mittlerem bis hohem Risiko abdeckt (Knochenfixationsplatten gehören ebenfalls zur selben Klasse), eine Stufe niedriger als Geräte mit hohem Risiko wie Herzklappen und implantierbare Herzschrittmacher.

Zuvor wurde der Großteil der im Land verwendeten Beatmungsgeräte importiert. Regierungskäufe bestanden immer nur auf FDA- oder CE-zertifizierten Beatmungsgeräten. Tatsächlich wurden Beatmungsgeräte bis zur Umsetzung der Medizinprodukteregeln 2017 und 2020 weder nach BIS noch nach CDSCO als regulierte Medizinprodukte eingestuft. Zu Beginn der Pandemie, am 30. März 2020, formulierte und veröffentlichte das MoHFW unter Anleitung eines ermächtigten Ausschusses Richtlinien und Mindestspezifikationen für Beatmungsgeräte zur Behandlung von Covid-19. Dies waren grundlegende Spezifikationen, die die Massenfertigung von Beatmungsgeräten in kurzer Zeit ermöglichten. Da diese Spezifikationen grundlegend und unzureichend waren, veröffentlichte BIS später die Standardnummer ISO13485, um falsche Produkte zu regulieren / zu kontrollieren, die während der Knappheit auf den Markt kommen.

Was wir brauchen, ist die Herstellung von Medizinprodukten von Weltklasse nach internationalen Standards und nichts unter diesem Niveau.

Ein guter Schritt der indischen Regierung ist die Umsetzung von MDR 2020, mit der alle Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten die Anforderungen von ISO 13445 befolgen. Die obligatorische Umsetzung ist innerhalb von 18 Monaten ab April 2020 einzuhalten.

Ebenso müssen Medizinprodukte, die von verschiedenen Herstellern hergestellt werden, innerhalb der angegebenen Dauer von 24 bis 42 Monaten den geltenden BIS / ISO-Produktnormen entsprechen. Für Beatmungsgeräte beträgt dieser Zeitraum ab April 2020 42 Monate. Durch diesen Schritt wird die Qualität der Haushaltslüfter verbessert und reguliert.

Der Autor ist Gründer und CEO von Max Ventilator. Ansichten sind persönlich

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