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Gennova aus Pune startet mit 120 Freiwilligen in zwei Krankenhäusern Phase-I-Studien am Menschen

Gennova, Covid-19-Impfstoff, Coronavirus-Impfung, Gennova-Impfstoff-Updates, Impfstoff-Spuren für Gennova, mRNA-Impfstoff, Pfizer, Morderns, DGCIDer Impfstoffkandidat von Gennova Biopharmaceutical ist der erste Impfstoff auf mRNA-Basis, der in Indien hergestellt wird. (Repräsentatives Bild, IE)

Nach Covaxin und Covishield, dem heutigen in Pune ansässigen Arzneimittelhersteller, wird Gennova Biopharmaceuticals voraussichtlich früh bis mittelschwer mit dem Covid-19-Impfstoff HGCO19 am Menschen beginnen. Die Studien werden “bald” beginnen und in den nächsten Monaten werden in mehreren Städten rund 620 Personen für das Impfprogramm eingeschrieben sein.

Dr. Sanjay Singh, CEO von Gennova, sagte im Gespräch mit IE, dass das Unternehmen in Kürze mit den Phase-I-Studien beginnen und die Daten dann dem indischen Drug Controller General (DGCI) vorlegen werde, bevor es mit der zweiten Phase beginne, und daher wird die Aufsichtsbehörde nicken Bestimmen Sie, wann die Trails abgeschlossen sein werden.

Phase-I-Studien werden an zwei Standorten abgeschlossen, dem KEM-Krankenhaus in Pune und dem Regierungskrankenhaus Kohlapur, für die 120 Freiwillige registriert wurden. Der Registrierungsprozess beginnt in Kürze. In Phase II werden 500 Freiwillige eingeschrieben und an sechs bis zehn Standorten durchgeführt, sagte Singh weiter.

Der Impfstoffkandidat von Gennova Biopharmaceutical ist der erste Impfstoff auf mRNA-Basis, der in Indien hergestellt wird. Letzte Woche erhielt die Tochtergesellschaft von Emcure Pharmaceuticals von der DGCI die bedingte Genehmigung für Phase I / II-Studien. Wenn es alle regulatorischen Phasen durchläuft, wird dies der erste Impfstoff sein, der möglicherweise Indiens vorhandene Kühlkapazität für die Verteilung nutzen könnte.

Pfizer / BioNTech, Moderna-Impfstoffe, die in den USA und in Großbritannien eingeführt werden, haben ebenfalls dieselbe mRNA-Plattform für die Herstellung des Impfstoffs verwendet. Vorläufige Berichte, die auf den Daten zu den von diesen beiden Arzneimittelherstellern veröffentlichten Spuren im Spätstadium basieren, legen nahe, dass die auf der mRNA-Plattform basierenden Impfstoffe eine Wirksamkeit von 94 bis 95 Prozent aufweisen.

Dieser Impfstoff von Gennova kann zwei Monate lang bei 2 ° C bis 8 ° C „stabil“ bleiben, sagt das Ministerium für Wissenschaft und Technologie. Der Pfizer / BioNTech-Impfstoff hingegen kann nur bei -75 ° C und bei 2 ° C bis 8 ° C in Kühlräumen maximal fünf Tage lang stabil bleiben. Der Impfstoff von Moderna kann auch monatelang unter gekühlten Bedingungen überleben.

Gennova-Impfstoffe wurden in Zusammenarbeit mit der HDT Biotech Corporation in den USA entwickelt und haben laut ersten Berichten Immunogenität, Sicherheit und Neutralisationsantikörperaktivität in Nagetier- und nicht-menschlichen Primatenmodellen nachgewiesen.

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